SUSMED, Inc. (TOKYO:4263) a annoncé avoir obtenu l’approbation réglementaire par le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales (le « MSTAS ») de l’application Med CBT-i® App pour l’insomnie, de SUSMED (le « produit »). SUSMED est en cours de demander une couverture d’assurance et de lancer le produit sur le marché.
À propos de l’insomnie
L’insomnie est un trouble du sommeil qui implique la difficulté à s’endormir ou à rester endormi, le réveil trop tôt et ainsi de suite. C’est aussi la plainte la plus commune dans le système des soins de santé primaires.
La prévalence de la difficulté à s’endormir est rapportée comme atteignant 8,3 % de la population du Japon, alors que l’insomnie dans son ensemble touche 21,4 %.1 L’insomnie est considérée comme un problème significatif du point de vue social, qui affecte la qualité de la vie des patients, car les insomnies prolongées sont un facteur qui augmente le risque de développer des troubles psychiatriques, tels que les troubles dépressifs et anxieux.
À présent, dans la prise en charge de l’insomnie au Japon, le traitement médicamenteux par somnifères est utilisé à grande échelle2. Bien que les somnifères aient l’atout des effets immédiats, tels que le raccourcissement de la période de latence avant de s’endormir et l’amélioration de la difficulté à rester endormi, ils ont toutes sortes d’effets secondaires, comme des symptômes physique d’étourdissement ou de chute, et des effets rémanents comme les maux de tête ou la fatigue. Ils causent aussi la pharmacodépendance. Donc, il s’impose d’utiliser la quantité minimale nécessaire de somnifères.
En plus du traitement médicamenteux, il y a d’autres options de traitement telles que l’apprentissage de l’hygiène du sommeil ou la thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (CBT-I). Celles-ci sont sélectionnées en tenant compte des symptômes des patients et, aux États-Unis, la CBT-I est recommandée comme le premier choix pour le traitement de l’insomnie3. Cependant, la mise en pratique de la thérapie CBT-I nécessite un entraînement chronophage et la CBT-I n’est pas utilisée à grande échelle au Japon en raison du manque de professionnels de la santé qualifiés.
Une nouvelle option de traitement pour l’insomnie grâce à cette application
Comme mentionné ci-dessus, le traitement médicamenteux par somnifères est le traitement préféré de l’insomnie au Japon. Vu la situation, les sociétés académiques et le MSTAS ont proposé de réduire le nombre de comprimés (somnifères) et la durée de leur prescription, mais le nombre d’options de traitement n’a pas augmenté et le problème sous-jacent est resté sans réponse.
Grâce à cette approbation réglementaire, le produit peut assurer la prescription de la thérapie CBT-I sous la forme d’une application sur le smartphone et devient une option de traitement pour l’insomnie autre que le traitement médicamenteux. SUSMED a conclu un accord d’alliance de marketing avec Shionogi & Co. en décembre 2021 afin de promouvoir à grance échelle le produit auprès des établissements médicaux4. On s’attend à une amélioration de la situation courante, où la thérapie CBT-I n’est pas largement utilisée, à cause de la pénurie de professionnels médicaux, et à ce qu’il soit possible de traiter l’insomnie tout en réduisant le recours à la pharmacothérapie. Au Royaume-Uni, où ont été accumulées des données probantes pour le traitement de l’insomnie par les applications installées sur le smartphone, le National Institute for Health and Clinical Excellence (Institut national pour la santé et l’excellence clinique – NICE) a recommandé l’utilisation des applications de CBT-I pour le traitement de l’insomnie dans ses lignes directrices pour 20225.
À propos du produit
Le produit est une application sur le smartphone utilisée pour mettre la thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (CBT-I) à la disposition des patients atteints d’insomnie. Il a des effets thérapeutiques sur les symptômes de l’insomnie si l’on suit les instructions dictées par le produit pendant une période de 9 semaines. En outre, l’évolution du traitement de l’insomnie peut être partagée avec les médecins à travers le système de gestion, qui soutient le processus de traitement.
Présentation générale
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Official Name |
SUSMED Med CBT-i App® for Insomnia |
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General Name |
Program for Insomnia |
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Approval Number |
30500BZX00033000 |
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Indications |
It is a prescription-only digital therapeutic intended to assist physicians providing CBT-I with patients in the treatment of insomnia |
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Date of Approval |
February 15, 2023 |
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Marketing Authorization Holder |
SUSMED, Inc. |
Résultats des essais cliniques du produit
Effet de l'application mobile de thérapie cognitivo-comportementale à partir du smartphone sur l'insomnie : étude randomisée en double aveugle
SOMMEIL, zsac270,https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270
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1 |
Kim K, Uchiyama M, Okawa M, Liu X, Ogihara R. An epidemiological study of insomnia among the Japanese general population. Sleep. 2000 Feb 1;23(1):41-7 |
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2 |
MHLW Research Group and Japan Sleep Society Working Group “Clinical Practice Guideline for Appropriate Use and Withdrawal of Sleep Medications” (in Japanese) |
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3 |
Institutes of Health. State of the science conference statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005;28(9):1049-1057. |
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4 |
Press release, “Commercialization agreement with SHIONOGI for DTx for Insomnia”, https://www.susmed.co.jp/en/news/post/653/ |
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5 |
https://www.nice.org.uk/guidance/MTG70/chapter/1-Recommendations |
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